Enero–febrero de 2012 Catálogo Oficial de Estándares de Referencia de la USP 165
USO DE LOS ESTÁNDARES DE REFERENCIA DE LA USP
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Usos de los Estándares de Referencia de la USP
Los Estándares de Referencia de la USP, que son componentes
integrales de las monografías y de otros documentos establecidos
por la USP para contribuir a asegurar la identidad, potencia,
calidad y pureza de los medicamentos y alimentos, se proveen
principalmente para usar en control de calidad mediante la
realización de las valoraciones y pruebas mencionados en estos
documentos.
Se exige usar los Estándares de Referencia de la USP en las
valoraciones y pruebas farmacopeicas de las publicaciones de
normas oficiales, el United States Pharmacopeia–National
Formulary (USP–NF), para asegurar el cumplimiento de los
requisitos de calidad oficiales de USP–NF, aplicados según la
FDA. Los Estándares de Referencia de la USP también se prestan
para otras aplicaciones, incluyendo las mediciones requeridas
para obtener resultados exactos y reproducibles con los modernos
métodos cromatográficos y espectrofotométricos. La finalidad
de los Estándares de Referencia de la USP no es usarlos como
fármacos, suplementos dietéticos o dispositivos médicos.
Para cumplir con su propósito, todos los Estándares de Referencia
de la USP deben ser almacenados, manipulados y usados
correctamente. Los usuarios de los Estándares de Referencia de la
USP deberán referirse al Capítulo General < 11> de USP–NF.
Pruebas Rigurosas y Control de Calidad
Los Estándares de Referencia de la USP se seleccionan por su
alta pureza, sus características críticas y su adecuación a los fines
a los que se destinan. A menos que en la etiqueta del Estándar
de Referencia de la USP se declare una potencia o un contenido
específicos, deberá asumirse que dicho estándar es 100.0% puro
para los fines de la USP para los cuales fue provisto. Como
servicio a nuestros clientes, en este catálogo se incluyen los
valores de pureza indicados de los Estándares de Referencia
posteriores al 1° de enero del 2004. La explicación de cómo se
calculan dichos valores se encuentra en la sección “Cómo leer los
valores”.
A las sustancias heterogéneas de origen natural también se las
denomina “Estándares de Referencia” cuando sea necesario. Por
lo general son los equivalentes de los estándares internacionales.
Los Estándares de Referencia de la USP se establecen mediante
un riguroso proceso de prueba, evaluación y control de calidad.
Se analizan independientemente en tres o más laboratorios,
incluso en los laboratorios de la USP, pudiendo incluirse
laboratorios industriales y de la FDA de distintas partes del
mundo. Los Estándares de Referencia se expiden bajo la autoridad
de la Junta de Fideicomisarios de USP, luego de que un Comité de
Expertos del Consejo de Expertos de USP apruebe la adecuación
de cada lote para uso farmacopeico.
Categorías de Estándares de Referencia
La USP ofrece más de 2800 Estándares de Referencia para
productos farmacéuticos, excipientes y suplementos dietéticos.
En este catálogo se incluye una lista completa de todos los
Estándares de Referencia de la USP disponibles, con información
actualizada a octubre de 2011. Esta lista incluye
•;Estándares;de;Referencia;requeridos;por;la;actual;edición
oficial de USP–NF.
•;Estándares de Referencia requeridos para Monografías
Pendientes y Monografías no provenientes de EE.UU.
•;Estándares de Referencia no requeridos en la actual USP–NF,
pero para los cuales hay todavía suficiente demanda.
•;Estándares de Referencia especificados en la edición
vigente de Food Chemicals Codex.
•;Estándares de Referencia para sustancias adictivas,
solicitados por laboratorios analíticos, clínicos,
farmacéuticos y de investigación.
La distribución de sustancias controladas está sujeta a los
reglamentos y las disposiciones de licenciamiento de la DEA
(Drug Enforcement Administration) del Departamento de Justicia
de EE.UU.
La USP también colabora con la Organización Mundial de la
Salud en el programa de provisión de estándares biológicos
internacionales y sustancias químicas de referencia para
antibióticos, productos biológicos, y agentes quimioterapéuticos.
Algunos Estándares de Referencia de la USP están estandarizados
en términos de las normasinternacionales correspondientes.
Información sobre los Estándares de Referencia de USP–NF
•;Tanto las monografías individuales de USP o NF como
algunos Capítulos Generales especifican el o los
Estándares de Referencia de USP requeridos para los
procedimientos de valoración y análisis. Los Estándares
de Referencia del Capítulo General < 11> de USP
proveen información e instrucciones adicionales para el
uso y el almacenamiento apropiados. Obsérvese que si
las instrucciones específicas de uso que aparecen en la
etiqueta de un Estándar de Referencia de USP difieren
de las instrucciones del Capítulo < 11>, prevalecerán las
instrucciones de la etiqueta.
•;Consulte;las;actualizaciones;de;la;información;sobre;los
Estándares de Referencia publicadas en la sección “New
Official Text” (Nuevo texto oficial) del sitio web de USP.
•;Para;conocer;la;información;más;actualizada;sobre;lotes
y disponibilidad, consulte nuestra tienda electrónica en
www.usp.org.
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