Март-Апрель 2009 г. Официальный каталог стандартных образцов Фармакопеи США 37
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ФАРМАКОПЕИ США
Официальные стандартные образцы Распространение веществ, ограниченных в обращении,
Стандартные образцы Фармакопеи США применяются при производится согласно положениям и правилам лицензирования
проведении фармакопейных анализов и тестов, описанных в Управления по борьбе с незаконным оборотом наркотиков
официальном печатном издании – Фармакопее Соединенных (DEA) Министерства юстиции США.
Штатов Америки – Национальном формуляре (USP–NF).
Стандартные образцы Фармакопеи США позволяют
гарантировать строгое соответствие предъявляемым в
USP-NF официальным требованиям к качеству. Cоблюдение
этих требований контролируется Управлением по санитарному
надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(FDA). Стандартные образцы также применяются во многих
других областях, включая измерения, которые необходимы
для получения точных и воспроизводимых результатов при
использовании современных методик хроматографического и
спектрофотометрического анализа.
Тщательное тестирование и контроль качества
Стандартные образцы Фармакопеи США были выбраны
благодаря своей высокой степени чистоты, определяющим
характеристикам и пригодности для использования в намеченных
целях. За исключением случаев, когда на этикетке стандартного
образца Фармакопеи США указано конкретное значение
активности или содержания, стандартные образцы Фармакопеи
США считаются на 100 чистыми для использования в тех
целях Фармакопеи США, для которых они предназначены.
Для удобства наших клиентов в данном каталоге приведены
указанные на этикетке значения степени чистоты для
стандартных образцов и аутентичных веществ, выпущенных
после 1 января 2004 года. Разъяснения по поводу методики
расчета значений изложены в разделе "Как читать".
Гетерогенные вещества природного происхождения при
необходимости также могут обозначаться как "стандартные
образцы". Обычно они являются аналогами международных
образцов.
Стандартные образцы Фармакопеи США устанавливаются
в процессе тщательного тестирования, оценки и контроля
качества. Они проходят независимое тестирование в трех
или более лабораториях – в лабораториях Фармакопеи
США (USP), Управления по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и
промышленных лабораториях по всему миру. Стандартные
образцы выпускаются с разрешения Попечительского совета
Фармакопеи США (USP’s Board of Trustees), по рекомендации
Экспертного комитета по стандартным образцам Фармакопеи
США (USP Reference Standards Expert Committee), который
утверждает выбор и пригодность каждой партии.
Категории стандартных образцов
Фармакопея США предлагает свыше 2 200 стандартных
образцов лекарственных препаратов, вспомогательных веществ
и биологически активных добавок. В этом каталоге приведен
полный перечень стандартных образцов Фармакопеи США,
имеющихся в наличии по состоянию на декабрь 2008 года.
Данный перечень включает в себя:
• стандартные образцы, предусмотренные действующим
официальным изданием Фармакопеи США – Национального
формуляра;
• стандартные образцы, которые не требуются в соответствии
с действующим изданием Фармакопеи США – Национального
формуляра, но на которые сохраняется достаточный спрос;
• стандартные образцы, описанные в действующем издании
Кодекса пищевых химикатов (Food Chemicals Codex);
• аутентичные вещества – образцы высокоочищенных
химических веществ, включая наркотические вещества,
необходимые для аналитических, клинических,
фармацевтических и исследовательских лабораторий.
Ознакомьтесь с последним электронным каталогом стандартных образцов Фармакопеи США
и сделайте заказ на веб-сайте www.usp.org.
Фармакопея США также сотрудничает со Всемирной организацией
здравоохранения в рамках программы по предоставлению
международных биологических образцов и химических
стандартных материалов для антибиотиков, биологических
препаратов и химиотерапевтических веществ. Некоторые
стандартные образцы Фармакопеи США прошли стандартизацию
согласно соответствующим международным стандартам.
Надлежащее использование стандартных образцов
Фармакопеи США
Стандартные образцы Фармакопеи США предоставляются прежде
всего для контроля качества при проведении фармакопейных
анализов и тестов, описанных в Фармакопее США – Национальном
формуляре. Стандартные образцы и аутентичные вещества не
предназначены для использования в качестве лекарственных
препаратов, пищевых добавок или медицинского оборудования.
Для использования в предусмотренных целях каждый
стандартный образец Фармакопеи США должен храниться,
транспортироваться и использоваться надлежащим образом.
Пользователям стандартных образцов Фармакопеи США
следует обратиться к главе < 11> Фармакопеи США –
Национального формуляра.
Перечень и указания, содержащиеся в Фармакопее США –
Национальном формуляре
• См. список поправок, добавлений и исключений по
конкретным стандартным образцам Фармакопеи США
в Фармакопее США 31– Национальный формуляр 26.
В отдельных монографиях Фармакопеи США или
Национального формуляра указаны стандартные образцы,
необходимые для проведения анализа или тестов. В главе < 11>
Фармакопеи США 31 – Национального формуляра 26
"Стандартные образцы Фармакопеи США" приводятся
дополнительная информация и указания по надлежащему
использованию и хранению. Следует обратить внимание на то,
что если конкретные инструкции по использованию, указанные
на этикетке стандартного образца Фармакопеи США,
отличаются от инструкций, указанных в главе < 11>, инструкции
на этикетке имеют преимущественную силу.
• См. сводные обновления сведений о стандартных образцах в
Дополнениях к Фармакопее США – Национальному
формуляру, а также в анонсах промежуточного
пересмотра Фармакопеи США – Национального формуляра,
которые публикуются в журнале Фармакопеи США
Pharmacopeial Forum (Фармакопейный форум).
Пригодность для использования
• Пользователи обязаны убедиться, что используемые ими
стандартные образцы взяты из официальной партии.
• Пользователи обязаны определить пригодность
стандартных образцов для использования в областях
и целях, которые не были указаны в Фармакопее США –
Национальном формуляре.
