2009年3-4月
USP 法定标准物质目录 31
使用USP标准物质
法定标准物质
权威标准出版物《美国药典/国家处方集》（USP–NF）中
规定在药典含量测定和检测中应使用USP标准物质。USP
标准物质有助于保证产品符合USP–NF中美国食品药品监
督管理局(FDA)实施的法定质量要求。标准物质还适用于
许多其它应用，包括用于现代色谱法和光度法测定中以获
得精确且可重复的结果。
严格的测试和质量控制
USP标准物质以其高纯度、重要特性和适用性而被选用于
其既定用途。除了USP标准物质标签上指明特殊活性或含
量外，USP标准物质纯度被视为具有符合其指定用途的100
％纯度，完全符合USP用途要求。本目录列出了2004年1
月1日后发布的标准物质与纯品的标示纯度，以供顾客参
考。《如何阅读》一节说明了各种值的计算方法。
如有需要，天然来源的多组份物质也被指定为
“标准物质”。这些通常与国际标准相吻合。
USP标准物质的制造有严格的测试、评定和质量控
制流程。它们分别经过至少三个实验室的独立测
试——USP、FDA以及世界各地的工業实验室。根据USP
标准物质专家委员会的建议，标准物质由USP董事会授权
发售，并且每批制品的选用与适用性也均获得专家委员会
的批准。
标准物质目录
USP提供2200多种药品、辅料和食品补充剂标准物质。
本目录提供现有USP标准物质的完整列单，为截至2008年
12月的最新资料。
列表内容包括：
• 当前USP–NF正式版本中规定的标准物质。
• 当前USP–NF中没有规定，但仍保持大量需求的标准
物质。
• 当前《食品化学品法典》(FCC)版本中规定的标准物
质。
• 纯品—分析、临床、制药和研究实验室所需的高纯度的
化学品样品，其中包括滥用药品。
管制药品的经销应遵守美国司法部缉毒署(DEA)的法规和
许可条款。
USP还与世界卫生组织合作，为抗生素、生物制剂和化疗
制剂提供国际生物标准物质和化学标准物质。某些USP标
准物质还根据相应的国际标准进行标准化。
正确使用USP标准物质
USP标准物质的主要作用是质量控制，用于USP–NF所述
的药典含量测定和检测过程。标准物质与纯品均不可用作
药品、食品补充剂或医疗器械。
为实现其既定用途，必须对各USP标准物质予以正确储
藏、运输和使用。USP标准物质的用户应参阅USP–NF中
的通则< 11>。
USP–NF中的列表与使用说明
• 请参阅USP 31–NF 26中各USP标准物质的修订、补充和
删减列表。各USP或NF各论阐明了含量测定和检测程
序所需的USP标准物质。USP 31–NF 26通则< 11>“USP
标准物质”提供了有关正确使用与储藏的补充信息和说
明。请注意，如果USP标准物质标签上注明的具体使用
说明与通则< 11>中的说明不同，则以标签上的说明为
准。
• 请参考USP–NF增补版中所提供的标准物质信息累积更
新，USP双月刊《药典论坛》中发表的“USP–NF临时
修订声明”中也有此类信息。
适用性
• 用户必须确定其使用的标准物质为法定批号。
• 用户必须确定标准物质的适用性后才能进行USP–NF中
未说明的应用与使用。
在线（
www.usp.org）搜索与订购最新USP标准物质电子目录
