28 Catalogue officiel des substances de référence USP
Mars–Avril 2009
UTILISATION DES SUBSTANCES DE RÉFÉRENCE USP
Substances de référence officielles
L’utilisation des substances de référence USP est exigée pour
les essais et tests pharmaceutiques dans le recueil des normes
officielles intitulé United States Pharmacopeia–National
Formulary (USP–NF). Les substances de référence USP
servent à assurer la conformité aux normes officielles publiées
dans l’USP–NF dont l’application est exigée par la FDA.
Les substances de référence peuvent être utilisées pour d’autres
applications, notamment les tests nécessaires à l’obtention
de résultats précis et reproductibles en chromatographie et
spectrophotométrie.
Essai et contrôle qualité rigoureux
Les substances de référence USP sont sélectionnées pour leur
haut degré de pureté, leurs caractéristiques essentielles et leur
compatibilité avec l’utilisation prévue par l’USP. À moins que
l’étiquette d’une substance de référence USP ne mentionne une
puissance ou une teneur spécifique, la substance de référence
USP suppose une substance pure à 100,0 aux fins prévues par
l’USP. Pour mieux servir notre clientèle, les valeurs de pureté
sont indiquées sur les étiquettes pour toutes les substances de
référence et les substances authentiques émises après le 1er
janvier 2004 et listées dans ce catalogue. Le mode de calcul des
valeurs est expliqué dans la section « Décryptage ».
Les substances hétérogènes, d’origine naturelle, sont aussi
désignées par le terme « substances de référence » si nécessaire.
Ces dernières sont généralement des substances homologues de
normes internationales.
Les substances de référence USP ont été établies selon un
processus rigoureux d’essai, d’évaluation et de contrôle de
la qualité. Les substances de référence font l’objet de tests
indépendants dans au moins trois laboratoires — Celui de
l’USP, de la FDA et un laboratoire industriel dans le monde.
Les substances de référence sont émises sous l’autorité du
conseil d’administration de l’USP, sur la recommandation du
comité d’experts en charge de substances de référence de
l’USP qui approuve le choix et l’adéquation de chaque lot.
Catégories de substances de référence
USP offre plus de 2 200 substances de référence pour des
produits pharmaceutiques, des excipients et des compléments
alimentaires. Ce catalogue comporte une liste complète des
Substances de référence USP. Les informations ont été mises à
jour en décembre 2008. La liste comprend
• les substances de référence exigées par l’édition courante
officielle de l’USP–NF ;
• les substances de référence non exigées par l’édition courante
de l’USP–NF mais dont la demande continue de justifier
la publication ;
• les substances de référence spécifiées dans l’édition courante
du Codex des produits chimiques alimentaires (FCC) ;
• les substances authentiques (SA) : des échantillons hautement
purifiés de produits chimiques, utilisés par les laboratoires
analytiques, cliniques, pharmaceutiques, et de recherche.
La distribution des substances réglementées est soumise aux
règlements et dispositions en matière d’accord de licence de
la Drug Enforcement Administration (DEA) du Département
américain de la Justice.
L’USP collabore également avec l’Organisation Mondiale de
la Santé à l’élaboration de son programme d’établissement de
normes biologiques et de substances chimiques de référence
internationales pour des antibiotiques, des produits biologiques,
et des agents chimiothérapeutiques. Certaines substances de
référence USP ont été normalisées pour correspondre aux
normes internationales.
Utilisation adéquate des substances de référence USP
Les substances de référence USP sont fournies en premier lieu
pour être utilisées en contrôle qualité, lors des essais de dosages
et tests décrits dans l’USP–NF. Les substances de référence et
les substances authentiques ne sont pas destinées à être utilisées
comme médicaments, compléments alimentaires ou comme
matériel médical.
Afin de servir aux fins prévues, chaque substance de référence
doit être conservée, manipulée et utilisée adéquatement.
Les utilisateurs de substances de référence USP doivent se
reporter au chapitre général < 11> de l’USP–NF :
Liste et instructions de l’USP–NF
• Reportez-vous à la liste des révisions, ajouts et suppressions de
substances de référence USP individuelles dans l’USP 31–NF 26.
Les monographies individuelles USP ou NF spécifient les
substances de référence USP exigées pour les procédures essais
de dosage et de test. Le chapitre général < 11> - Substances
de référence de l’USP - de l’USP 31–NF 26 procure des
informations supplémentaires ainsi que des instructions
d’utilisation et de conservation. Veuillez noter que dans le
cas où des instructions spécifiques apparaissant sur l’étiquette
d’une substance de référence diffèrent instructions contenues
dans le chapitre < 11>, les instructions sur l’étiquette prévalent.
• Consultez les mises à jour cumulatives des substances de
référence fournies dans les suppléments USP–NF de même
que les avis de révision intérimaires USP–NF qui apparaissent
dans le journal bimensuel de l’USP, le Pharmacopeial Forum.
Recherchez le catalogue électronique des substances de référence USP le plus récent et passez une commande en ligne à www.usp.org.
