März–April 2009
Offizieller USP Referenzstandards-Katalog 25
VERWENDUNG VON USP REFERENZSTANDARDS
Offizielle Referenzstandards •
USP Referenzstandards sind erforderlich bei Pharmakopöe
Assays und Tests, die in der offiziellen Standardspublikation,
dem Formulierungsbuch der Vereinigten Staaten beschrieben sind.
USP Referenzstandards helfen bei der Einhaltung der offiziellen
Qualitätsanforderungen, die durch die FDA in der festgelegt
sind. Die Referenzstandards eignen sich auch für viele andere
Anwendungen, einschließlich Messungen, welche exakte und
reproduzierbare Ergebnisse mit modernen chromatographischen
und spektrophotometrischen Methoden erfordern.
Authentische Substanzen (AS)—hoch gereinigte Proben von
Chemikalien, einschließlich Substanzen, die missbräuchlich
verwendet werden und solche, die von analytischen,
klinischen, pharmazeutischen und Forschungslaboratorien
gefordert werden.
Der Vertrieb von kontrollierten Substanzen unterliegt den
Verordnungen und Lizenzvorschriften der
Drogenbekämpfungsbehörde (Drug Enforcement
Administration—DEA) des U.S. Justizministeriums.
Strenge Tests und Qualitätskontrolle
USP Referenzstandards werden wegen ihrer hohen Reinheit,
ihren kritischen Merkmalen und ihrer Eignung für den
Verwendungszweck ausgewählt. Wenn auf dem Etikett
eines Referenzstandards keine bestimmte Wirksamkeit oder
kein bestimmter Gehalt angegeben wird, wird der USP
Referenzstandard für die vorgesehenen USP-Zwecke als
100% rein betrachtet. Als Dienst für unsere Kunden werden
beschriftete Reinheitsangaben für Referenzstandards und
authentische Substanzen, welche nach dem 1. Januar 2004
freigegeben wurden, in diesem Katalog aufgeführt. Eine
Erkärung, wie diese Werte berechnet werden, befindet sich im
Abschnitt „How to Read“ („Wie man Werte liest“).
Heterogene Substanzen von natürlichem Ursprung werden
nötigenfalls auch als „Referenzstandards“ bezeichnet. Gewöhnlich
sind diese die Gegenstücke von internationalen Standards.
USP Referenzstandards werden durch einen Prozess von
strengen Tests, Bewertung und Qualitätskontrolle etabliert.
Sie werden in drei oder mehr Laboratorien — USP-, FDA-,
und Industrie-Laboratorien — überall auf der Welt unabhängig
getestet. Die Referenzstandards werden unter der Autorität des
Überwachungsausschusses von USP auf Empfehlung des USP
Expertenkomitees für Referenzstandards, welches die Auswahl
und die Eignung jeder Charge genehmigt, herausgegeben.
Referenzstandard-Kategorien
USP bietet mehr als 2.200 Referenzstandards für Arzneimittel,
Hilfsstoffe und Nahrungsergänzungsmittel an. Dieser Katalog
enthält eine vollständige Auflistung der verfügbaren USP
Referenzstandards mit Aktualiserung der Angaben auf den Stand
vom Dezember 2008.
Die Liste umfasst
• Referenzstandards, welche von der aktuellen offiziellen
Ausgabe der gefordert werden.
• Referenzstandards, die nicht in den gegenwärtigen gefordert
werden, für die jedoch ausreichend Nachfrage besteht.
• Referenzstandards, welche in der gegenwärtigen Ausgabe
des (FCC) spezifiziert sind.
USP arbeitet auch mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
bei dessen Programm, internationale biologische Standards und
chemische Referenzmaterialien für Antibiotika, biologische,
und chemotherapeutische Wirkstoffe zu schaffen, zusammen.
Einige USP Referenzstandards sind bezüglich entsprechender
internationaler Standards standardisiert.
Richtige Anwendung von USP Referenzstandards
USP Referenzstandards dienen hauptsächlich für
Qualitätskontrollen bei der Durchführung von Assays und
Tests, die in der beschrieben sind. Weder Referenzstandards
noch authentische Substanzen sind für die Verwendung als
Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, oder in medizinischen
Geräten bestimmt.
Um dem vorgesehenen Zweck dienlich sein zu können, muss
jeder USP Referenzstandard entsprechend gelagert, behandelt,
und verwendet werden. Anwender der USP Referenzstandards
sollten sich auf das Allgemeine Kapitel < 11> in der beziehen:
Eintragung und Wegweiser in der USP–NF
• Nehmen Sie Bezug auf die Liste der Revisionen,
Ergänzungen, und Streichungen von einzelnen USP
Referenzstandards in. Individuelle oder Monographien
spezifizieren die USP Standard(s), welche für Assay- und
Testverfahren erford-erlich sind. Das Allgemeine Kapitel
< 11> USP Referenzstandards der stellt zusätzliche
Informationen bezüglich sachgemäßer Anwendung und
Lagerung zur Verfügung. Beachten Sie, dass, falls spezifische
Instruktionen für die Anwendung auf dem Etikett eines USP
Referenzstandards von den Instruktionen in Kapitel < 11>
abweichen, die Instruktionen auf dem Etikett zu befolgen sind.
• Ziehen Sie die kumulativen Aktualisierungen der
Informationen zu den Referenzstandards zu Rate, welche in den Ergänzungen und auch in den Interim-Revisionsankündigungen zur Verfügung gestellt werden.
Diese werden im zweimonatlich erscheinenden USP
Journal, veröffentlicht.
Lesen Sie den neuesten Internetkatalog für USP Referenzstandards und bestellen Sie online unter www.usp.org.
