VERWENDUNG VON USP REFERENZSTANDARDS
Offizielle Referenzstandards
USP Referenzstandards sind erforderlich bei Pharmakopöe Assays
und Tests, die in der offiziellen Standardspublikation,
dem Formulierungsbuch der Vereinigten Staaten (United States
Pharmacopeia - National Formulary - USP–NF), beschrieben
sind. USP Referenzstandards helfen bei der Einhaltung der offiziellen Qualitätsanforderungen, die durch die FDA in der USP–NF
festgelegt sind. Die Referenzstandards eignen sich auch für viele
andere Anwendungen, einschließlich Messungen, welche exakte
und reproduzierbare Ergebnisse mit modernen chromatogra-phischen und spektrophotometrischen Methoden erfordern.
• Authentische Substanzen (AS)—hoch gereinigte Proben von
Chemikalien, einschließlich Substanzen, die missbräuchlich
verwendet werden und solche, die von analytischen,
klinischen, pharmazeutischen und Forschungslaboratorien
gefordert werden.
Der Vertrieb von kontrollierten Substanzen unterliegt den
Verordnungen und Lizenzvorschriften der
Drogenbekämpfungsbehörde (Drug Enforcement
Administration—DEA) des U.S. Justizministeriums.
Strenge Tests und Qualitätskontrolle
USP Referenzstandards werden wegen ihrer hohen Reinheit,
ihren kritischen Merkmalen und ihrer Eignung für den
Verwendungszweck ausgewählt. Wenn auf dem Etikett
eines Referenzstandards keine bestimmte Wirksamkeit oder
kein bestimmter Gehalt angegeben wird, wird der USP
Referenzstandard für die vorgesehenen USP-Zwecke als 100%
rein betrachtet. Als Dienst für unsere Kunden werden beschrif-tete Reinheitsangaben für Referenzstandards und authentische
Substanzen, welche nach dem 1. Januar 2004 freigegeben
wurden, in diesem Katalog aufgeführt. Auf Seite 25 finden
Sie Erklärungen darüber, wie diese Werte berechnet werden.
Heterogene Substanzen von natürlichem Ursprung werden
nötigenfalls auch als „Referenzstandards“ bezeichnet. Gewöhnlich
sind diese die Gegenstücke von internationalen Standards.
USP Referenzstandards werden durch einen Prozess von
strengen Tests, Bewertung und Qualitätskontrolle etabliert.
Sie werden in drei oder mehr Laboratorien — USP-, FDA-,
und Industrie-Laboratorien — überall auf der Welt unabhängig
getestet. Die Referenzstandards werden unter der Autorität des
Überwachungsausschusses von USP auf Empfehlung des USP
Expertenkomitees für Referenzstandards, welches die Auswahl
und die Eignung jeder Charge genehmigt, herausgegeben.
Referenzstandard-Kategorien
USP bietet mehr als 2.000 Referenzstandards für Arzneimittel,
Hilfsstoffe und Nahrungsergänzungsmittel an. Auf den Seiten
37– 110 dieses Katalogs finden Sie eine komplette Liste der ver-fügbaren USP- und NF-Referenzstandards mit Informationen,
die bis Februar 2008 aktualisiert sind.
Die Liste umfasst
• Referenzstandards, welche von der aktuellen offiziellen
Ausgabe der USP–NF gefordert werden.
• Referenzstandards, die nicht in den gegenwärtigen USP–NF
gefordert werden, für die jedoch ausreichend Nachfrage besteht.
• Referenzstandards, welche in der gegenwärtigen Ausgabe
des Food Chemicals Codex (FCC) spezifiziert sind.
USP arbeitet auch mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
bei dessen Programm, internationale biologische Standards und
chemische Referenzmaterialien für Antibiotika, biologische,
und chemotherapeutische Wirkstoffe zu schaffen, zusammen.
Einige USP Referenzstandards sind bezüglich entsprechender
internationaler Standards standardisiert.
Richtige Anwendung von USP Referenzstandards
USP Referenzstandards dienen hauptsächlich für
Qualitätskontrollen bei der Durchführung von Assays und Tests,
die in der USP–NF beschrieben sind. Weder Referenzstandards
noch authentische Substanzen sind für die Verwendung als
Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, oder in medizinischen
Geräten bestimmt.
Um dem vorgesehenen Zweck dienlich sein zu können, muss
jeder USP Referenzstandard entsprechend gelagert, behandelt,
und verwendet werden. Anwender der USP Referenzstandards
sollten sich auf das Allgemeine Kapitel < 11> in der USP–NF
beziehen:
Eintragung und Wegweiser in der USP–NF
• Nehmen Sie Bezug auf die Liste der Revisionen,
Ergänzungen, und Streichungen von einzelnen USP
Referenzstandards in USP 31–NF 26. Individuelle USP
oder NF Monographien spezifizieren die USP Standard(s),
welche für Assay- und Testverfahren erford-erlich sind.
Das Allgemeine Kapitel < 11> USP Referenzstandards der
USP 31–NF 26 stellt zusätzliche Informationen bezüglich
sachgemäßer Anwendung und Lagerung zur Verfügung.
Beachten Sie, dass, falls spezifische Instruktionen für die
Anwendung auf dem Etikett eines USP Referenzstandards
von den Instruktionen in Kapitel < 11> abweichen, die
Instruktionen auf dem Etikett zu befolgen sind.
• Ziehen Sie die kumulativen Aktualisierungen der
Informationen zu den Referenzstandards zu Rate, welche
in den USP–NF Ergänzungen und auch in den USP–NF
Interim-Revisionsankündigungen zur Verfügung gestellt
werden. Diese werden im zweimonatlich erscheinenden
USP Journal, Pharmacopeial Forum, veröffentlicht.
