USO DE LOS ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP
Estándares de Referencia Oficiales •
Es necesario utilizar los Estándares de Referencia USP en
las valoraciones y pruebas farmacopeicas contenidas en la
publicación de normas oficiales, la Farmacopea de Estados
Unidos de América–Formulario Nacional (USP–NF, por sus
siglas en inglés). Los Estándares de Referencia USP ayudan a
garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad oficiales
de USP–NF, exigidos por la Administración de Fármacos y
Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés). Los Estándares de
Referencia también se asocian a muchas otras aplicaciones,
que incluyen las mediciones necesarias para obtener resultados
exactos y reproducibles en los métodos cromatográficos y
espectofotométricos modernos.
Sustancias Auténticas (AS): muestras altamente purificadas
de sustancias químicas (incluidas sustancias que causan
adicción) requeridas por laboratorios analíticos, clínicos,
farmacéuticos y de investigación.
La distribución de sustancias controladas está sujeta a los
reglamentos y disposiciones que regulan la actividad de la
Drug Enforcement Administration (DEA, por sus siglas en
inglés) del Departamento de Justicia de los EE.UU.
Pruebas Exhaustivas y Control de Calidad
Los Estándares de Referencia USP son seleccionados por su
elevada pureza, características esenciales y adecuación para un
fin en particular. A menos que la etiqueta de un Estándar de
Referencia USP establezca una potencia o contenido específicos,
se lo considera 100.0% puro para los fines de la USP para los
que se lo proporcionó. Como servicio para nuestros clientes, se
indican en este catálogo los valores de pureza etiquetados de los
Estándares de Referencia y Sustancias Auténticas aprobadas
después del 1º de enero de 2004. Consulte pág. 22 si desea
explicaciones adicionales sobre cómo se calculan los valores.
La USP también colabora con el programa de la Organización
Mundial de la Salud que tiene como objetivo proporcionar
estándares biológicos internacionales y materiales químicos
de referencia para antibióticos, productos biológicos y agentes
quimioterapéuticos. Algunos Estándares de Referencia USP
están estandarizados de acuerdo con los correspondientes
estándares internacionales.
Uso Correcto de los Estándares de Referencia USP
Los Estándares de Referencia USP son proporcionados
fundamentalmente para el control de calidad cuando se
llevan a cabo las valoraciones y pruebas farmacopeicas de
USP–NF. Ni los Estándares de Referencia ni las Sustancias
Auténticas están diseñados para ser utilizados como fármacos,
suplementos dietéticos o dispositivos médicos.
Cuando se requiere, las sustancias heterogéneas de origen natural
también son designadas como “Estándares de Referencia”.
Suelen ser la contrapartida de los estándares internacionales.
Los Estándares de Referencia USP se establecen a través de un
proceso de pruebas exhaustivas, evaluación y control de calidad.
Se prueban independientemente en tres o más laboratorios: de
la USP, de la FDA y en laboratorios industriales en todo el
mundo. Los Estándares de Referencia son aprobados bajo la
autoridad del Consejo de Administración de la USP, en función
de las recomendaciones del Comité de Expertos en Estándares
de Referencia USP, que aprueba la selección y adecuación de
cada lote.
Categorías de Estándares de Referencia
La USP ofrece más de 2.000 Estándares de Referencia para
productos farmacéuticos, excipientes y suplementos dietéticos.
En las páginas 37– 110 de este catálogo, encontrará una lista
completa de los Estándares de Referencia USP y NF disponibles,
junto con información actualizada hasta febrero de 2008. La
lista incluye:
• Estándares de Referencia requeridos por la edición oficial
vigente de la USP–NF.
• Estándares de Referencia no requeridos en la USP–NF
vigente, pero para los que aún hay suficiente demanda.
• Estándares de Referencia especificados en la edición vigente
del Food Chemicals Codex (FCC, por sus siglas en inglés).
Para cumplir con el propósito para el que fue creado, cada
Estándar de Referencia USP debe almacenarse, manipularse
y utilizarse en forma correcta. Los usuarios de estos estándares
deben consultar el Capítulo General < 11> en la USP–NF:
Listado e indicaciones en la USP–NF:
• Consulte la lista de revisiones, adiciones y eliminaciones de
Estándares de Referencia USP individuales en USP 31–NF 26.
Las monografías USP o NF individuales especifican los
Estándares de Referencia USP que se requieren para los
procedimientos de los análisis y de las pruebas. El Capítulo
General < 11> Estándares de Referencia de USP 31–NF 26
provee información adicional e instrucciones para el uso y
el almacenamiento apropiados. Tenga en cuenta que si las
instrucciones específicas de uso que figuran en la etiqueta
de un Estándar de Referencia USP difieren de las incluidas
en el Capítulo < 11>, prevalecerán las instrucciones de la
etiqueta.
• Consulte las actualizaciones progresivas de la información
sobre Estándares de Referencia proporcionadas en los
Suplementos USP–NF y en los Anuncios de Revisión
Intermedia USP–NF que se publican en la revista
bimensual de la USP: Pharmacopeial Forum.
